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被禁激光生發儀仍網售?

2019-03-29 09:01:05    來源:廣州日報    作者:

  “禿”如其來、保衛發際線是不少白領關心的事,各類激光生發產品通過朋友圈或電商渠道廣為傳播。但消費者不知道的是, 號稱進口的“高大上”激光生發產品或許是非法銷售的醫療器械。本報記者調查發現,雖然已有企業因生產、經營未取得醫療器械注冊證的醫療器械而被懲罰,但被處罰的產品依然在電商平臺銷售。業內人士告訴記者,目前僅僅有個別企業的激光生發產品向我國國家食藥監總局注冊或備案。非法銷售的不合格激光生發類產品有可能會造成毛囊不可逆轉的損傷,對消費者存在極大的安全隱患。

市民:網上治療脫發產品讓人“蒙查查”

  隨著工作壓力的增加,掉發,甚至禿頂的白領越來越多。家住天河員村的街坊栗女士就為“禿”如其來的事情煩惱,她告訴記者,每天沖涼洗頭的時候,頭發扎堆掉落,發際線不斷上移,讓人很緊張。

  這種現象并不罕見,記者了解到,上夜班或者加班很多的白領均可能面臨類似的煩惱。中國健康促進與教育協會公布的一份“脫發人群調查”結果顯示,目前中國脫發人群約為2.5億,其中男性脫發人數1.6億,以20到40歲之間為主,30歲左右發展最快,比上一代人脫發年齡提前了整整20年。并且,脫發人數還在每年遞增。

  根據國家衛生部門公布的數據,中國未來10年毛發健康產業將以每年260%的速度增長,消費者用于個人頭部護理的支出正以每年30%的速度急速遞增。

  在任何行業都可以與“互聯網+”發生關聯的今天,通過網絡購買醫療器械的消費者越來越多。在淘寶網,記者輸入“激光生發”4個字,能找到18頁產品;在京東商城,記者輸入“激光生發”4個字,能找到5頁產品,銷量最多的評論超過1800條。

激光生發產品屬于醫療器械

  然而產品熱銷背后一個事實恐被白領忽視了。為了保障網絡銷售醫療器械的安全,2018年3月1日起,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》正式實施。《辦法》指出:從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。所銷售產品需在產品介紹頁面展示該產品醫療器械注冊證或備案憑證,入駐網絡交易的企業違法經營銷售將直接受到監管部門的懲戒。

  那么,激光生發產品是否屬于醫療器械呢?是的!《醫療器械監督管理條例》將醫療器械定義為:直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

  只要被劃定為醫療器械的產品,不管是國產還是進口,都需要按規定向國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申報備案或注冊,獲得CFDA批準認證后,才被允許在中國市場銷售。

被罰產品依然在互聯網平臺銷售

  2018年11月7日,上海市黃浦區市場監督管理局發布行政處罰決定書(滬監管黃處字(2018)第012018000523號),稱根據規定,去年捷成消費品零售(上海)有限公司在其天貓平臺經營的Jebsen官方旗艦店銷售的“HairMax激光生發儀健發帶82紅光防脫健發頭盔美國進口生發儀”為第二類醫療器械,但未取得醫療器械注冊證,該公司涉嫌未經備案銷售未取得醫療器械注冊證的醫療器械。

  上海市黃浦區市場監督管理局對其處以罰款(418500元)、沒收違法所得(3080.6元)的處罰。

  記者了解到,很多“家用”的保健或輔助治療類產品,在宣傳時往往不會強調其醫療器械的屬性,而對消費者而言,在不具備行業知識的情況下,面對諸如“生發儀”這般的產品,也難以分別其究竟是否屬于醫療器械,這導致上述被罰款的產品依然在互聯網銷售。

  在京東的hairmax官方旗艦店上,記者留意到,標稱“HairMax生發梳 82光束激光健發帶紅光防脫健發頭盔美容儀 Band82”的產品今年依然在售,評論區顯示最近的一個銷售記錄是2019年1月19日,即上海的處罰發出后,該產品依然在銷售。

  3月28日,阿里巴巴天貓平臺公關人員告訴廣州日報全媒體記者,平臺已對此款商品做了下架處理,并督促品牌對其他產品進行自檢自查。

小貼士

當心: 不合格激光生發類產品可能損傷毛囊

  業內人士告訴記者,目前經過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)認證的激光生發類產品只有3個:

  美國的艾培拉軟激光生發頭盔

  中國的半島電激光生發儀

  韓國的黑爾霸軟激光生發儀

  若是不合格的激光生發類產品有可能會造成毛囊不可逆轉的損傷,對消費者存在極大的安全隱患。

消費者購買和使用醫療器械要注意

  首先,要核實產品的合法性,醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊證》(或備案憑證)、《醫療器械生產許可證》(或備案憑證)。可登錄國家藥品監督管理局官網(http://www.nmpa.gov.cn/)查詢產品是否有注冊備案信息。

  其次,要核實銷售方經營資質情況,經營第二類醫療器械需要進行醫療器械經營備案,經營第三類醫療器械需要取得《醫療器械經營許可證》。

  (注:第三類醫療器械是指植入人體,用于維持生命,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。醫用激光儀器設備屬于第二類醫療器械。)

  在核實產品及銷售方資質的基礎上,再根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用,選擇合適自己的,而非盲目跟風。如發現自己購買和使用的產品屬于醫療器械,卻沒有取得國家醫療器械產品注冊證,可及時向藥品監管部門投訴舉報。

國家藥品監督管理局提醒

  生產或銷售未取得CFDA批準認證的醫療器械均屬違法。可以“家用的”醫療器械也都必須有醫療器械產品注冊證。

  網絡經銷商在選擇代理產品時,可初步從產品說明和藥監局發布的《醫療器械分類目錄》進行相關判斷,亦可向藥監局咨詢。如發現該產品屬于醫療器械,一定要確認該產品是否有醫療器械注冊證,生產或分銷企業是否有資質;并嚴守《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等相關法規,前往藥監局辦理備案及經營許可等手續。( 文/記者劉幸圖/記者楊耀燁)

(責任編輯:王洋 )

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