多乐彩分析软件
首頁 > 原創

赤峰九州通達醫療器械公司停產整頓后再上國家藥監局“黑名單”

2018-11-19 08:56:11    來源:中國經濟瞭望周刊    作者:田維順

  本刊訊 (田維順) 10月30日,國家藥品監督管理局集中發布了對9家醫療器械生產企業的飛檢結果通報,針對檢查發現的問題,國家藥監局要求企業所在地省級藥品監管部門責成企業限期整改。

  通報顯示,赤峰九州通達醫療器械有限公司存在半成品組裝車間、組裝車間相對濕度不符合潔凈區相對濕度應控制在45%~65%的規定;未確定產品初始污染菌和微粒污染的檢測的趨勢分析周期,收集的檢測數據未進行統計學分析等13項一般缺陷。

  針對上述6家企業存在的問題,國家藥監局要求企業所在地省級藥品監管部門責成企業限期整改,必要時跟蹤復查;并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

  2018年5月7日,內蒙古自治區食品藥品監督管理局官網公布關于對赤峰九州通達醫療器械有限公司采取停產停業措施的意見。

  內蒙古自治區食品藥品監督管理局在組織開展的2018年醫療器械生產質量管理規范專項檢查工作中,發現赤峰九州通達醫療器械有限公司存在多項關鍵項不符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄規定,涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第六十七條

  2018年8月22日,內蒙古自治區食品藥品監督管理局發函,同意赤峰九州通達醫療器械有限公司企業恢復生產。

  在2018年醫療器械生產質量管理規范專項檢查中,發現赤峰九州通達醫療器械有限公司存在多項關鍵項不符合要求,責令該企業采取停產整改措施,該企業針對檢查中存在問題進行逐項整改,經我局派出檢查組檢查,基本符合醫療器械生產質量管理規范要求,現同意該企業恢復生產。請繼續加強跟蹤檢查,發現問題依法嚴肅懲處。

  據悉,赤峰九州通達醫療器械有限公司(簡稱“九州通達”)位于赤峰紅山經濟開發區維信路北段。九州通達是一家以生產醫用高分子制品為主的藥械企業,目前主要產品為一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器。引進年產8億套一次性使用輸液器(帶 針),年產12億支一次性使用無菌注射器(帶針)生產能力,醫用導管及器械的先進全自動化生產設備,實現了一次性使用無菌注射器(帶針)的從成型、印刷、組裝到包裝的機械化組裝,一次性使用輸液器(帶針)七件套以下部件的自動化組裝代替手工操作的飛躍,確保產品質量安全有效。

(責任編輯: )

聲明

  一、本站轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,內容為作者個人觀點,本站只提供參考并不構成任何投資及應用建議。如涉及作品內容、版權和其它問題,請在30日內與本網聯系,我們將在第一時間刪除內容!

  二、標注《市場報網絡版·中國經濟瞭望周刊》來源的文章,版權歸本站所有,如需轉載,請聯系我們并注明來源及作者。

  三、本站擁有對此聲明的最終解釋權。

  • 頭條
  • 時評
  • 國內
  • 國際
  • 法治
  • 原創
  • 生態
京ICP備14049483號-4 網絡文化增值信息服務許可編號:文信京[2009]091282號 市場報網絡版 中國經濟瞭望周刊版權所有,未經書面授權禁止使用
地址:北京市朝陽區金臺路2號人民日報社新媒體大廈五層 常年法律顧問:北京東衛律師事務所 馬力宏律師 電話:13911893880
多乐彩分析软件 天天彩是正规的吗 大发快三是全国开奖吗 千里马今日荐排三 江苏11选五历史遗漏号 竞彩网足球专家推荐预测 安徽省体彩中心电话 浙江20选5开奖结果 时时彩怎样判断出号 爆分电子游戏辅助 温州券商开户